16 novembre 2021 decreto tavolo tecnico
Il sottosegretario di Stato alla Salute Andrea Costa ha firmato il decreto del tavolo tecnico permanente che per la prima volta affronterà le tematiche in materia di cannabis a uso medico, coinvolgendo le associazioni dei pazienti e i tecnici del ministero.
14 dicembre 2021 Insediamento tavolo tecnico
documento letto all’incontro dell’insediamento del tavolo:
Qui, oggi, rappresentiamo all’unisono tutte le lacrime versate e tutte le sofferenze patite fin ora da parte dei pazienti italiani. Ci sediamo a questo tavolo con la trasparenza e pragmaticitá di chi quotidianamente lotta contro patologie anche molto gravi, chiediamo di voler risolvere in maniera definitiva e utile la problematica della Cannabis medica in Italia, intenzionati fermamente a non accettare più in alcun modo, nessun atteggiamento di boicottaggio e medioevale ostruzionismo nei confronti del diritto dell’ accesso e della continuità terapeutica garantito costituzionalmente.
Le richieste congiunte delle associazioni dei pazienti sono le seguenti.
- Proposte urgenti per sopperire al fabbisogno reale di cannabis medica in Italia con un emendamento alla legge di bilancio:
- introdurre il nuovo concetto di stima delle quantità di cannabis medica nazionale, sulla base dei potenziali impieghi presenti in letteratura internazionale, ampliando le patologie attualmente riconosciute dal decreto Lorenzin, prevedendo una importazione di emergenza, a partire dalle varietà già disponibili in Italia, e ampliando i paesi di fornitura italiana, portando il numero di nazioni fornitrici a 15, per non meno di 2 tonnellate di prodotto, per importatore, per il 2022 al fine di garantire la continuità terapeutica con le varietà già disponibili e ampliando lo spettro di possibilità terapeutiche come avviene nel resto del mondo
- siano formalmente riconosciute, tramite decreto, le associazioni dei malati, le figure degli “health center”, dei “care givers” per la cannabis medica e i centri di medicina specializzati, come enti autorizzati alla coltivazione collettiva per conto terzi e alla distribuzione e vendita per fini medici e di ricerca, ai sensi del dpr 309/90 anche in collaborazione con università, aziende agricole e farmaceutiche, a fronte del rilascio di una “carta verde dei pazienti”, che li tuteli dall’approccio repressivo fino ad oggi adottato nei confronti dei malati, oltre al fine di evitare inutili procedimenti giudiziari a carico di figure riconosciute dal ministero della Sanità.
Sia quindi istituito una agenzia statale per la cannabis medica.
- Sia avviato un primo percorso accelerato di produzione nazionale, attraverso l’avvio di una raccolta di adesioni, tramite le più rappresentative associazioni di pazienti presenti al tavolo permanente, per la determinazione del fabbisogno effettivo per il 2022. Il percorso, in due step preliminari, deve prevedere un primo termine per la valutazione dei numeri raccolti, al 31 dicembre 2021, per la presentazione dei dati preliminari al prossimo incontro mensile. Un secondo step di valutazione deve essere posto al 31 gennaio 2022 per la valutazione dell’andamento delle richieste di cannabis medica su un mese e partire immediatamente con un progetto di produzione “demand based”
- Sia nuovamente garantito l’ uso della PEC per l’invio di prescrizioni mediche, senza ritorsione per chi giustamente ha continuato ad utilizzarla in attesa di decreto attuativo frutto del tavolo di lavoro, che permetta l’ avvio di nuovi progetti e delinei le nuove linee guida per la dematerializzazione dell’ invio della richiesta medica ai dispensari autorizzati (farmacie, associazioni, health center, centri specializzati)
- Sia garantito la realizzazione di programmi obbligatori di formazione continua per l’aggiornamento periodico del personale medico, sanitario, sociosanitario: perpetuare questa non informazione sulla cannabis medicinale nelle strutture mediche ha contribuito nel tempo ad una impossibilità di applicare le leggi regionali penalizzando molti malati e impossibilitando l’acquisizione di giuste stime
- che il “tavolo tecnico permanente di lavoro sulla cannabis medica” sia il punto di riferimento con cui interloquire prima della approvazione di iniziative, circolari, decreti autorizzativi, da parte dell’attuale organismo statale per la cannabis medica
- che sia il “tavolo tecnico permanente di lavoro sulla cannabis medica” ad individuare le mansioni e le responsabilità del “nuovo” organismo statale per la cannabis, che deve essere approvato dalle associazioni di pazienti, che devono essere rappresentati tramite la nomina del direttore dell’ufficio nazionale
- Proposte per il buon proseguimento dei lavori e adozione di azioni correttive:
- Chiediamo l’ aggiornamento nelle commissione mediche locali, riguardo l’esistenza di pazienti in terapia con cannabis terapeutica che guidano
- L’avvio di percorsi formativi inserendo la cannabis medica già nei piani di studi universitari.
- Siano avviati, favoriti e finanziati progetti di Ricerca clinica e preclinica in ambito di terapie con fitocannabinoidi
- Circolarizzare l’efficacia IMMEDIATA della “carta verde per la cannabis”, come già richiesta dalle associazioni nel 2019. Le associazioni hanno previsto la compilazione di un form, da compilare a carico dei malati, per il nuovo metodo di determinazione della domanda nazionale per il 2022; i pazienti coinvolti in questa raccolta dati devono essere tutelati da procedimenti penali e amministrativi. A questo fine chiediamo che l’attuale piattaforma per l’emergenza COVID-19, per il green pass, possa essere integrata, al fine di prevedere come in Germania una carta digitale (I-CANn PASS) da poter esibire alle FFOO e commissioni mediche, per la tutela amministrativa e penale dei pazienti in cura che, oltre l’immediata identificabilità del paziente, fornisca protocolli di tutela da adottare dall’ufficiale rappresentante.
- Avviare dei progetti di produzione e monitoraggio nazionale al fine di valutare gli impatti di nuovi profili di fitocomplessi (strains) nel trattamento delle patologie, quindi sviluppare la ricerca scientifica attraverso l’ampliamento delle varietà mediche coltivate ed importate in Italia
- sviluppare una filiera di controlli snelli della qualità dei farmaci prodotti e consumate, attraverso collaborazioni di sviluppo e ricerca con università, istituti di ricerca pubblici e privati, farmacie, laboratori di analisi
- Rilasciare autorizzazioni annuali per la ricerca: Ogni anno dovranno essere autorizzati i centri di ricerca richiedenti a cui dovranno essere forniti lotti per finalità di ricerca.
- Prevedere l’avvio di progetti di coltivazione di cannabis con thc come integratore, da distinguere da quella medica per la modalità di coltivazione; se la cannabis medica deve rispettare criteri di buona manifattura e standard farmaceutici, la cannabis come integratore può essere cannabis garantita da analisi qualitative riguardanti di muffe, batteri, metalli pesanti e adulteranti, oltre quelle relative alle concentrazioni puntuali di cannabinoidi, terpeni e altre sostanze di interesse medico
- Avvio di coltivazioni sperimentali di Cannabis medica al fine di ricercare e sequenziare/selezionare nuovi strain, dai profili fitoterapici definiti al fine di approfondire lo studio dell’ effetto entourage
- Avvio di ulteriori autorizzazioni italiane per produzione Cannabis ad uso medico, oltre le associazioni previste dal tavolo permanente
- Aumento della quota di importazione delle infiorescenze di Cannabis Medica per 50 tonnellate per il 2022
- Sburocratizzazione e accettazione della ricetta elettronica sul modello veterinario e sviluppo di nuovi sistemi di medicina a distanza integrata
- Possibilità di spedizione illimitata dei farmaci a base di cannabis sul territorio nazionale
- Chiediamo che venga calendarizzato un incontro al mese di verifica dei lavori attorno al 15 di ogni mese come Stato di Avanzamento Lavori delle progettualità italiane sulla cannabis medica.
- L’aggiornamento del sito del ministero con il tavolo permanente della cannabis medica e il decreto istitutivo
- Approfondire i dettagli dell’accordo del giorno 17 dicembre tra ministero della difesa e ministero della salute, per la valutazione di possibilità di collaborazioni tra le associazioni e gli esperti del tavolo permanente con l’Istituto di Firenze
17 dicembre 2021 Accordo di collaborazione tra Ministro della salute e il Ministro della difesa
Il 17 dicembre 2021 è stato sottoscritto l’Accordo di collaborazione tra Ministro della salute e il Ministro della difesa per l’ampliamento della produzione nazionale di medicinali di origine vegetale a base di cannabis.
L’Accordo è stato siglato:
- allo scopo di fornire un trattamento fitoterapico con medicinali di origine vegetale a base di cannabis, prodotto secondo le Good manufacturing practice (GMP) in conformità alla normativa dell’UE in materia di medicinali, in quantità e varietà appropriate alle prescrizioni dei medici, al fine di garantire unitarietà nell’impiego sicuro di tali fitoterapici ed evitare il ricorso a prodotti non autorizzati, contraffatti o illegali, a pregiudizio della salute pubblica;
- allo scopo di consentire l’accesso a tali terapie, in base all’appropriatezza prescrittiva, di cui al punto 3 dell’allegato tecnico del decreto 9 novembre 2015, tenuto conto delle più aggiornate evidenze scientifiche, a costi adeguati, rendendone meno onerosa l’erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale.
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20 Dicembre 2021 NUOVO BANDO IMPORTAZIONE
Agenzia Industrie Difesa Avviso avvio procedura negoziata senza bando per la fornitura di cannabis infiorescenze per uso medico ad alto contenuto di THC (Stabilimento Militare Chimico Farmaceutico di Firenze)
Data di pubblicazione: 20 dicembre 2021
Descrizione: Avviso avvio procedura negoziata senza bando per la fornitura di cannabis infiorescenze per uso medico ad alto contenuto di THC conformi alle specifiche riportate nel capitolato speciale d’appalto.
Il Responsabile del Procedimento Amministrativo rende noto che sarà espletata una procedura negoziata senza bando di cui ai sensi dell’ art. 63 comma 2 let c del D.Lgs. 50/2016 ed art. 51 comma 1 lettera a) punto 2.2 della Legge 108/2021 per la fornitura di Cannabis infiorescenze per uso medico ad alto contenuto di THC.
https://www.difesa.it/AID/Bandi_di_gara/Pagine/avviso_cannbi_dicembre_2021.aspx
22.02.2022 Secondo incontro ministero della salute
Con questo Sondaggio abbiamo presentato giorno 22 febbraio al secondo incontro del tavolo tecnico permanete sulla cannabis medica i dati raccolti dalle più rappresentative associazioni di pazienti Italiani che evidenziano il fallimento della politica sulla cannabis medica in Italia fino ad oggi.
Razionale del Sondaggio
Questi dati partono dalla raccolta delle adesioni per un corrispettivo del 10% della domanda di cannabis medica stimata in Italia secondo i dati del Ministero della sanità e hanno partecipato 287 pazienti da tutte le regioni italiane.
Il primo dato che teniamo ad evidenziare è come il 75% dei pazienti sia composto da adulti in una età compresa tra i 27 e i 60 anni.
Di questi il 54% è a carico del Sistema Sanitario Regionale, imponendo un costo sociale che ad oggi non è internalizzato dalle politiche mediche.
Il 56% dei pazienti che hanno risposto al sondaggio utilizza estratti in olio e la seconda forma di somministrazione è la vaporizzazione per il 21% dei pazienti.
Possiamo notare che il 63% di questi pazienti utilizzano almeno due varietà (strains) di cannabis medicinale.
In questo caso è da evidenziare come in contemporanea a strain ad alto e medio contenuto di thc vengono spesso associati strain ad alto contenuto di cbd. Questo evidenzia la necessità di introduzione di varietà ad alto contenuto di thc e cdb (per esempio in rapporti 1:1, 2:1, 4:1, 8:1),
I pazienti in cura, prevalentemente (52%) soffrono di più patologie
La quantità media consumata nel campione di riferimento del sondaggio è pari a quasi 50 gr (48,79gr) al mese.
Il Ministero stima che il fabbisogno annuale di Cannabis medica sia di 1600 kg per 50 Mila pazienti. Questo dato è largamente sottostimato, come si vede anche dai dati raccolti dalle associazioni in una sola settimana: il fabbisogno annuo effettivo di soli 287 pazienti è risultato pari a 163,3 kg (13,6 kg al mese) quindi già pari al 10% di quanto stimato dal Ministero.
Ricordiamo che i dati del sondaggio sono stati raccolti in poco meno di una settimana senza pubblicità, senza alcun finanziamento, solo con il passaparola tra una piccola parte dei tesserati delle associazioni.
Questo evidenzia la totale inadeguatezza e distanza dalla realtà delle stime ministeriali; il Ministero, che negli ultimi 10 anni, è stato annualmente sollecitato a rivedere i dati a rialzo ed è stato incoraggiato a ampliare le patologie riconosciute, rivalutando le stime secondo nuovi parametri, più vicini alla realtà e alle sofferenze dei malati, non si è tenuto al passo di nazioni entrate nel mercato medico successivamente e che hanno implementato la produzione interna e sostenuto una domanda sempre crescente. I malati, negli ultimi dieci anni, invece, sono stati discriminati, impedendogli l’accesso alle cure, aggravando situazioni di fragilità cronica, attraverso percorsi burocratici ad ostacoli che hanno anche portato all’ abbandono di cure efficaci.
A supporto di questa visione dei pazienti che sono stati marginalizzati, inascoltati e invisibili alle istituzioni per oltre un decennio, arriva la conferma per cui il 74% dei pazienti, lamenta difficoltà a reperire la terapia
ed essere stati costretti a modificare le proprie prescrizioni, nella maggior parte dei casi (44%) con varietà legali, ma anche tramite il mercato illegale (10%) e talvolta anche attraverso il razionamento della cura (1%).
Il 71% dei pazienti lamentano l’interruzione della terapia a causa della carenza dei medicinali;
il 56% dei pazienti ha provato, sulla propria pelle, una discontinuità terapeutica adeguata, che va da 1 a 3 mesi e il 22% per un periodo superiore ai 3 mesi.
Il sondaggio ha raccolto anche le esperienze dei malati a seguito dell’ interruzione della terapia.
La non disponibilità di questo dato per il 25% del campione, è stata interpretata come una ritrosia, riscontrata anche dai contatti verbali intrattenuti con i soci delle associazioni, a rispondere a questo sondaggio, data dalla sofferenza e insofferenza dei pazienti, ad essere considerati malati di serie B.
A parte la non disponibilità a rispondere, il dato più scontato è la riacutizzazione dei dolori per il 32% dei pazienti. Un dato sconcertante è come il 4% sia dovuto ricorrere ad oppiodi per poter placare i dolori. Il 7% dei pazienti ha visto una ripresa più difficile della terapia (4,37%) e un annullamento dei benefici (3,4%).
Il 30% delle risposte al sondaggio ha evidenziato difficoltà nel rinnovo della prescrizione.
Di questi, un terzo (32,18%) lamenta carenza o intermittenza nelle forniture, il 30% una scarsa formazione del personale medico (18,39%) e difficoltà nel processo di prescrizione (12,64%). Una novità negativa recente segnalata, consiste nella riduzione delle varietà prescrivibili (10,34%) quando, come evidenziato in precedenza, la necessità principale sarebbe un aumento delle varietà e delle quantità disponibili.
A questo riguardo, il nuovo bando che ha aperto il mercato italiano per soli 90 Kg, ad una azienda australiana, chiudendo le forniture verso la Germania con la varietà Aurora Pedanios è un altro smacco alla continuità terapeutica e una apertura scarsa verso un mercato sempre crescente che non può più essere stimato sulla base delle evidenze raccolte dal Ministero.
Rinnoviamo, anche alla luce del primo incontro, la necessità di una formazione del personale medico che faciliti l’ accesso alle prescrizioni di queste terapie e che le terapie siano presenti nelle farmacie e non debbano essere cambiate le varietà prescritte con medicinali di qualità differenti.
Serve un nuovo approccio prospettico a questo settore, anche valutando novità in termini di strutture di riferimento nazionali, come un ufficio nazionale sulla cannabis medica indipendente e vicino alle esigenze dei malati. Processi autorizzativi più snelli e meno opachi e discrezionali. Servono nuove figure, anche giuridiche, che possano aggregare pazienti, associazioni di pazienti, coltivatori, medici, farmacisti.
Serve convocare le Regioni per uniformare il trattamento dei pazienti a fronte di un trattamento non omogeneo e rivedere la modalità di prescrizione per il piano terapeutico al passo con i tempi attraverso una digitalizzazione del processo.
La digitalizzazione del processo può anche essere un nuovo modo per arrivare alla determinazione di nuove stime realistiche del mercato della cannabis e ad uno studio delle applicazioni terapeutiche di questa sostanza.
4 APRILE 2022 MANIFESTAZIONE DI INTERESSE PRODUZIONE NAZIONALE
Agenzia Industrie Difesa
Data di pubblicazione: 4 aprile 2022
Manifestazione di interesse a partecipare alla selezione qualitativa di operatori economici da invitare alla procedura ristretta di cui all’art. 61 del D. lgs. n.50/2016 per l’affidamento del servizio di coltivazione di piante di cannabis da conferire allo AID – Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze per la fabbricazione di medicinali e materie prime farmaceutiche in GMP.
Data scadenza: 27 giugno 2022
https://www.difesa.it/AID/Bandi_di_gara/Pagine/procedura_coltivazione_cannabis_2022.aspx
