EPIDIOLEX®:La DEA conferma, non è più soggetto alla Controlled Substances Act
EPIDIOLEX-Descheduling consentirà la prescrizione, lo sviluppo e la commercializzazione di nuove terapie dalla sua piattaforma proprietaria di cannabinoidi, insieme alla sua sussidiaria statunitense.
Greenwich Biosciences, Inc., ha annunciato di aver ricevuto notifica dagli Stati Uniti (DEA) la conferma che EPIDIOLEX® (cannabidiolo) non è più soggetta alla Controlled Substances Act (CSA). Questo cambiamento richiede effetto immediato.
“Questa notifica della DEA stabilisce pienamente che EPIDIOLEX, l’unico medicinale CBD approvato dalla FDA, non è più una sostanza controllata ai sensi della legge federale sulle sostanze controllate “, ha dichiarato Justin Gover, amministratore delegato di GW.
“Vorremmo ringraziare la DEA per aver confermato il non controllato stato di questo medicinale. È importante sottolineare che la pianificazione ha il potenziale per facilitare ulteriormente l’accesso del paziente a questa importante terapia per pazienti che vivono con la sindrome di Lennox-Gastaut e la sindrome di Dravet, due delle forme più debilitanti di epilessia. “
La sindrome di Dravet (SD) è un’encefalopatia epilettica refrattaria, che si presenta in neonati altrimenti sani. L’incidenza è stata stimata tra 1/20.000 e 1/40.000. La SD è più comune nei maschi rispetto alle femmine (rapporto 2:1). L’esordio si verifica nel primo anno di vita con crisi cloniche/toniche-cloniche, monolaterali e generalizzate. E’ comune uno stato epilettico generalizzato o emiclonico. Altri tipi di crisi (di solito mioclonie, assenze atipiche, crisi parziali complesse) si manifestano nel secondo o nel terzo anno di vita e, sebbene la durata di queste crisi diminuisca in questo periodo, la loro frequenza aumenta. Sono fattori scatenanti la chiusura degli occhi o la stimolazione con luce intermittente (IPS). Il decorso della malattia è caratterizzato da ritardo dello sviluppo psicomotorio e dalla comparsa di disturbi del comportamento e atassia.
La sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) fa parte del gruppo delle encefalopatie epilettiche gravi dell’infanzia. L’incidenza è stimata in 1/1.000.000/anno e la prevalenza in 15/100.000. La LGS rappresenta il 5-10% dei pazienti epilettici e l’1-2% di tutti i casi di epilessia infantile. Questa malattia, definita epilessia generalizzata criptogenica o sintomatica, è caratterizzata da tre sintomi: crisi epilettiche multiple (assenze atipiche, convulsioni assiali toniche e cadute atoniche o miocloniche improvvise); onde lente diffuse intercriptiche all’elettroencefalogramma durante la veglia < 3 Hz, picchi ritmici rapidi (10 Hz) durante il sonno; lieve ritardo mentale associato a disturbi della personalità. La malattia esordisce tra i 2 e i 7 anni. La sintomatologia clinica più caratteristica consiste in convulsioni toniche (17-92%), convulsioni atoniche (26-56%) e assenze atipiche (20-65%).
Lanciato negli Stati Uniti il 1 ° novembre 2018 dopo l’approvazione della FDA per il trattamento delle convulsioni associate a sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) o sindrome di Dravet nei pazienti di età pari o superiore a due anni, è la prima formulazione farmaceutica prescritta di
cannabidiolo altamente purificato di origine vegetale (CBD) e il primo di una nuova categoria di farmaci antiepilettici.
Dopo l’approvazione della FDA, EPIDIOLEX è stato inizialmente inserito nell’Allegato V del CSA. Dopo aver ricevuto questa notifica DEA, GW ha depositato a Supplemento post-approvazione con FDA per rimuovere la designazione Schedule V da EPIDIOLEX.
La lettera della DEA significa che tutte le restrizioni federali sulle sostanze controllate sono state rimosse.
La Società inizierà ora il processo di attuare queste modifiche a livello statale e attraverso la rete di distribuzione EPIDIOLEX. Una volta completato questo processo in ogni stato, le prescrizioni , saranno valide per un anno e possono essere facilmente trasferite tra farmacie.
La riprogrammazione consente inoltre ai medici di prescrivere questo farmaco innovativo privo dei requisiti del farmaco di prescrizione statale programmi di monitoraggio.
Le reazioni avverse più comuni che si sono verificate nei pazienti trattati sono state sonnolenza, riduzione dell’appetito, diarrea, transaminasi elevazioni, affaticamento, malessere e astenia, eruzione cutanea, insonnia, disturbi del sonno e sonno di scarsa qualità e infezioni. La medicina è commercializzata negli Stati Uniti da Greenwich Biosciences, la consociata statunitense di GW Pharmaceuticals plc. Ulteriori informazioni, inclusa l’etichetta del prodotto, sono disponibili
a Epidiolex.com.
