La filiera del Medicinale Cannabis 

La filiera del Medicinale Cannabis a cura del dr. Tommaso Pelagatti video conferenza

La Cannabis che arriva in Farmacia è una materia prima-API

-La responsabilità del farmacista nei confronti del medicinale inizia al momento dell’arrivo degli API in Farmacia e termina con la dispensazione.

-Tutte le materie prime  che arrivano nel Laboratorio Galenico della Farmacia sono accompagnate da un certificato d’analisi.

– L’insieme delle caratteristiche tecniche presenti nel certificato d’analisi distinguono la Materia Prima Cannabis (API) dalla Cannabis non API.

Certificato d’analisi

Il certificato riporta:

1-L’azienda produttrice con il numero di lotto

2-La data di scadenza.

3-Il valore esatto di THC e CBD sia per  le infiorescenze e  sia per gli estratti.

4- L’azienda deputata alla Gamma irradiazione e la data dell’ avvenuto processo.

5-La conta microbica, l’assenza di pesticidi.

6- Vengono ricercati i metalli pesanti che devono essere presenti entro determinati limiti

Qualità del medicamento allestito

Per assicurare un’elevata qualità del medicamento allestito in farmacia, assume fondamentale importanza la scelta delle sostanze impiegate che devono essere conformi alla monografia generale “Sostanze per uso Farmaceutico” della Ph. Europea.

Se è presente una Monografia della materia prima in Farmacopea Europea o in un’altra Farmacopea il farmacista deve OBBLIGATORIAMENTE impiegare una materia prima conforme a tali specifiche per l’allestimento di medicinali galenici.

Per la Cannabis esistono due Monografie.

Monografie Cannabis presenti DAB

1- Cannabis infiorescenze presente in DAB- German Cannabis Monoghaph draft EN pubblicata nel 2017.

Nb: Impone una variabilità del più o meno 10% per i valori di THC e CBD.

2- Cannabis extractum Normatum DAB 2020.

• Variabilità più o meno 10% del titolo in THC e CBD
• -CBN inferiore 2,5%
• – Minimo dell’1% e massimo 25% contenuto in THC
• – Nessun limite per i valori di CBD
• – Deve essere sempre dichiarato il contenuto di alcool residuo.

Allestimento della prescrizione medica

Una volta arrivata in Farmacia la ricetta medica e controllati i formalismi il farmacista allestisce la preparazione galenica.

In seguito ai controlli sul prodotto finito dispensa: Medicinale Galenico

La prescrizione medica segue i formalismi della legge 94/98

• Qualunque medico può prescrivere
• Serve sempre: data, timbro e firma del medico, codice alfanumerico o numerico, composizione, dosaggio, motivazione della prescrizione.
• Composizione: non è obbligatorio indicare il nome della Varietà.
• La posologia è strettamente raccomandata in realtà non è obbligatoria.

• La posologia non è obbligatoria perché: i medicinali a base di Cannabis non rientrano in Tabella A/sez 1, la cannabis non è un veleno, non è isotretinoina.

Articolo 5 comma 3( legge 94/98)

Il medico deve specificare nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea. Nella ricetta il medico dovrà trascrivere le generalità del paziente, un riferimento numerico o  alfanumerico di collegamento ai dati d’archivio in possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell’autorità sanitaria, di risalire all’identità del paziente trattato.

Estratto di Cannabis al 15% di THC  distribuito da Farmalabor

La pianta utilizzata per la produzione di questo estratto è denominata EMT-2 ed è un ibrido selezionato dall’azienda Curaleaf (EMMAC) che proviene da un processo di ibridizzazione di chemovar diverse.

La pianta EMT-2, è una Cannabis Sativa, sub indica/sativa, perché si tratta di  una pianta ottenuta per ibridizzazione da due chemovar la sub sativa e la sub inidca, con l’intento di massimizzare il contenuto di alcuni metaboliti secondari.

Viene riprodotti per cloni per mantenere le caratteristiche selezionate.

La terapia è sempre personalizzata

• La collaborazione Medico/Farmacista/Paziente porta ad un Medicinale Galenico specifico e cucito appositamente intorno alle esigenze del singolo paziente.

• Ed è in questo modo che LA GALENICA diventa un passaggio fondamentale nel quale il medico personalizza farmaci su misura per le esigenze dei singoli pazienti e il FARMACISTA è la figura responsabile della trasformazione dalla materia prima al medicamento ed è chiamato ad assicurarne sicurezza e qualità.

• Da queste materie prime è possibile realizzare diverse forme farmaceutiche e diverse tipologie di estratti.
• E’ infatti possibile realizzare  varie tipologie di estrazione in base ai lavori scientifici pubblicati in Letteratura

• Ogni metodica di estrazione è diversa e porta a prodotti finiti diversi.

• Per legge occorre titolare il contenuto di THC e CBD in ogni lotto di estratto eseguito.

• All’interno del fitocomplesso Cannabis però sono presenti numerose altre sostanze di interesse terapeutico quali:
• Numerosi altri Cannabinoidi
• Terpeni
• Flavonoidi

-Estratti con uguale contenuto di THC e CBD, prodotti con la stessa materia prima ma diverso metodo estrattivo sono estratti profondamente DIVERSI

– Estratti con uguale contenuto di THC e CBD, prodotti con una tipologia di Cannabis diversa( esempio Bediol/FM2) ed uguale metodo estrattivo sono estratti profondamente DIVERSI

• Purtroppo il problema principale risulta essere la carenza di materia prima che impedisce al farmacista di eseguire la terapia prescritta dal Medico.

• Il paziente si ritrova dunque senza medicinale

Dr. Tommaso Pelagatti Farmacista ,Master in Galenica Clinica e Fitoterapia Clinica, Responsabile del Laboratorio Galenico della Farmacia Tili di Erba, Membro del  Consiglio Direttivo e consigliere di ASFI.