Varietà di Cannabis in Italia

Varietà di Cannabis Medica prescrivibili in Italia

Infiorescenze

Estratti

Con cannabis a uso medico s’intende la cannabis che soddisfa gli standard qualitativi per l’uso del prodotto come farmaco. Viene quindi prodotta secondo normative farmaceutiche: ogni varietà presenta un profilo standardizzato di Ingredienti Farmaceutici Attivi (API) e livelli di inquinanti (quali muffe, batteri o altri) sicuri per l’inalazione nei polmoni.

Varietà che importiamo dall’Olanda

Bedrocan produce 5 varietà di cannabis a uso medico che vengono messe a disposizione da parte del ministero della Salute dei Paesi Bassi. Ognuna è etichettata con un livello standardizzato di 3 cannabinoidi: THC, CBD e CBN. Certificazioni: GMP

BEDROCAN®

Bedrocan® è considerata cannabis del tipo sativa. Il suo livello di THC è standardizzato al 22%, con un livello di CBD inferiore all’1%. È la cannabis più ampiamente utilizzata tra quelle offerte dal ministero olandese ed è stata utilizzata maggiormente nella ricerca rispetto ad altre varietà.
THC 22% |  CBD <1.0% Flos

BEDROBINOL®

Anche il Bedrobinol® è considerato una sativa. Il suo livello di THC può essere considerato mediamente forte, standardizzato al 13,5%, con un livello di CBD inferiore all’1 %.
THC 13.5% | CBD <1.0% Flos

BEDIOL®

Il Bediol® presenta un livello di THC da basso a medio, standardizzato al 6,5% e un livello medio di Cannabidiolo non psicoattivo (CBD), standardizzato all’8%. Gli effetti del CBD sono chiaramente diversi dal THC. Il Bediol è disponibile in formato granulare. Anche il Bediol è considerato del tipo sativa.
THC 6.3% | CBD 8% Granulare

BEDICA®

Bedica® contiene una quantità media di THC, attorno al 14%, con meno dell’1% di CBD. Le differenze caratteristiche tra le varietà è riscontrabile nella presenza di composti odorosi (terpeni) nella pianta. Ad esempio, una simile quantità elevata di mircene è presente in Bedica®, mentre nelle altre varietà essa non è riscontrabile o lo è in misura minima. Il mircene è noto per avere un effetto calmante. Bedica® è anche disponibile in formato granulare.
THC 14% | CBD <1.0% Granulare

BEDROLITE®

La varietà non psicoattiva Bedrolite® è ora disponibile per uso medico e di ricerca. Bedrolite è in fase di standardizzazione. Contiene circa il 9% di CBD e lo 0,4% di THC. Bedrolite è disponibile nei Paesi Bassi e negli Stati riforniti dal ministero della Salute dei Paesi Bassi. CBD presenta proprietà farmacologiche distinte. Per maggiori informazioni consultare il sito Internet dell’Ufficio per la Cannabis a uso Medico del ministero della Salute dei Paesi Bassi.
THC <1.0% | CBD 9% Granulare

Varietà prodotte in Italia

In Italia sono attualmente prodotte due sostanze attive di origine vegetale a base di cannabis ad uso medico denominate Cannabis FM1 e Cannabis FM2, prodotte dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico militare di Firenze e distribuite alle farmacie per l’allestimento di preparazioni magistrali su prescrizione medica.

Per l’acquisto delle sostanze attive Cannabis FM1 e Cannabis FM2 dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico militare di Firenze le farmacie devono utilizzare il buono acquisto.
Il prezzo di vendita, stabilito sulla base del costo stimato di produzione, è di euro 6,88 al grammo, al netto di IVA.

Le quote di produzione delle due sostanze Cannabis FM1 e Cannabis FM2 dello Stabilimento Chimico Farmaceutico militare di Firenze tengono conto del consumo degli ultimi due anni e del suo incremento annuale. Il quantitativo necessario alla continuità terapeutica può tuttavia essere integrato con l’importazione.

Lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze quindi, produce due varietà :

• FM1 (THC 19%,  CBD < 1%);
• FM2 (THC 5-8%, CBD 7-12%).

Il prodotto Cannabis FM2 è disponibile da dicembre 2016; Il prodotto FM1 è disponibile da luglio 2018.

e distribuisce la nuova varietà importata tramite bando aggiudicata dall’azienda Spagnola Linneo. La cannabis dell’azienda Linneo al momento disponibile è la varietà ad alto contenuto di thc (Thc 17-26% Cbd < 1%). Il prodotto può essere ordinato secondo la procedura indicata sul sito dello Stabilimento Chimico Farmaceutico militare di Firenze alla sezione “modulistica ordinativi” la singola confezione della nuova varietà di cannabis Linneo è una busta da 10 grammi.

I pazienti Italiani hanno quindi accesso ad una nuova varietà di cannabis medica ad alto contenuto di thc dell’azienda Linneo.

Nelle farmacie sono disponibili anche estratti  di cannabis già pronti:

Estratti Tilray/FL Group:

• Estratto Vegetale di Cannabis Standardizzato in THC 25 mg/mL;
• Estratto Vegetale di Cannabis Standardizzato in THC 10 mg/mL e CBD 10 mg/mL;
• Estratto Vegetale di Cannabis Standardizzato in THC 5 mg/mL e CBD 20 mg/mL.

Estratti Farmalabor:

• Estratto di Cannabis 15% THC (THC 150 mg/mL, CBD < 1%),
• Estratto di Cannabis 5% CBD (THC < 0.5%, CBD 50mg/mL),
• Estratto di Cannabis 2.5% THC (THC 25 mg/mL, CBD < 1%),
• Estratto di Cannabis 2% THC (THC 20 mg/mL, CBD < 1%),
• Estratto di Cannabis 1% THC (THC 10 mg/mL, CBD < 1%),
• Estratto di Cannabis 1% THC e 1% CBD (THC 10 mg/mL, CBD 10 mg/mL).

Estratto Avextra/Fagron:

• Estratto di Cannabis 1% THC e 1% CBD (THC 10 mg/mL, CBD 10 mg/mL

Varietà importate dal Canada fino a metà 2022

Pedanios 22/1: 22% THC e < 1% CBD  varietà SATIVA.

Pedanios 1/12:  <1% THC e 12% CBD varietà IBRIDA

https://www.pazienticannabis.it/2020/02/22/decreto-di-annullamento/

Secondo quanto comunicato dall’ Agenzia Industrie Difesa (AID), l’aggiudicazione per il  Lotto 3 è stata annullata “vista la sopravvenuta irrilevanza, nel quadro del fabbisogno nazionale, della tipologia cannabis ad alto contenuto di CBD”. Il lotto n.3 del bando di gara riguardava la fornitura di 40 kg di cannabis medica ad alto contenuto di cannabidiolo (CBD).

Il Direttore dello Stabilimento Militare Chimico Farmaceutico di Firenze ha quindi ritenuto non necessario l’approvvigionamento. Il bando di gara per fornitura di 400 kg di cannabis medica era stato indetto a giugno 2019. L’appalto prevedeva la fornitura 400 kg di cannabis terapeutica, nello specifico 320 kg di cannabis infiorescenza secca ad alto contenuto di THC (Lotto n.1), 40 kg di cannabis infiorescenza secca a contenuto similare di THC (Lotto n.2) e CBD e 40 kg di cannabis infiorescenza ad alto contenuto di CBD (Lotto n.3). 

Il Col. Angelo Greco dell’AID ha dichiarato a Weed World Italia che l’annullamento è stato concertato anche con il Ministero Della Salute perché non c’era un bisogno concreto di quel tipo lotto e quindi hanno ritenuto di poter annullare in autotutela.

Billy Buttons: THC 16-19% THC; CBD<1%

Distribuita dall’Istituto Chimico Farmaceutico Militare

Prodotta dall’Azienda Little Green Pharma che si è aggiudicata il bando d’importazione.

La prescrizione medica segue i formalismi della legge 94/98

• Qualunque medico può prescrivere
• Serve sempre: data, timbro e firma del medico, codice alfanumerico o numerico, composizione, dosaggio, motivazione della prescrizione.
• Composizione: non è obbligatorio indicare il nome della Varietà.
• La posologia è strettamente raccomandata in realtà non è obbligatoria.
• La posologia non è obbligatoria perché: i medicinali a base di Cannabis non rientrano in Tabella A/sez 1, la cannabis non è un veleno, non è isotretinoina.

Articolo 5 comma 3( legge 94/98)

Il medico deve specificare nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea. Nella ricetta il medico dovrà trascrivere le generalità del paziente, un riferimento numerico o  alfanumerico di collegamento ai dati d’archivio in possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell’autorità sanitaria, di risalire all’identità del paziente trattato.

La Cannabis che arriva in Farmacia è una materia prima-API

-La responsabilità del farmacista nei confronti del medicinale inizia al momento dell’arrivo degli API in Farmacia e termina con la dispensazione.

-Tutte le materie prime  che arrivano nel Laboratorio Galenico della Farmacia sono accompagnate da un certificato d’analisi.

– L’insieme delle caratteristiche tecniche presenti nel certificato d’analisi distinguono la Materia Prima Cannabis (API) dalla Cannabis non API.

Certificato d’analisi

Il certificato riporta:

1-L’azienda produttrice con il numero di lotto

2-La data di scadenza.

3-Il valore esatto di THC e CBD sia per le infiorescenze e sia per gli estratti.

4- L’azienda deputata alla Gamma irradiazione e la data dell’ avvenuto processo.

5-La conta microbica, l’assenza di pesticidi.

6- Vengono ricercati i metalli pesanti che devono essere presenti entro determinati limiti

Qualità del medicamento allestito

Per assicurare un’elevata qualità del medicamento allestito in farmacia, assume fondamentale importanza la scelta delle sostanze impiegate che devono essere conformi alla monografia generale “Sostanze per uso Farmaceutico” della Ph. Europea.

Se è presente una Monografia della materia prima in Farmacopea Europea o in un’altra Farmacopea il farmacista deve OBBLIGATORIAMENTE impiegare una materia prima conforme a tali specifiche per l’allestimento di medicinali galenici.

Per la Cannabis esistono due Monografie.

Monografie Cannabis presenti DAB

1- Cannabis infiorescenze presente in DAB- German Cannabis Monoghaph draft EN pubblicata nel 2017.

Nb: Impone una variabilità del più o meno 10% per i valori di THC e CBD.

2- Cannabis extractum Normatum DAB 2020.

• Variabilità più o meno 10% del titolo in THC e CBD
• -CBN inferiore 2,5%
• – Minimo dell’1% e massimo 25% contenuto in THC
• – Nessun limite per i valori di CBD
• – Deve essere sempre dichiarato il contenuto di alcool residuo.

Allestimento della prescrizione medica

Una volta arrivata in Farmacia la ricetta medica e controllati i formalismi il farmacista allestisce la preparazione galenica.

In seguito ai controlli sul prodotto finito dispensa: Medicinale Galenico

La terapia è sempre personalizzata

• La collaborazione Medico/Farmacista/Paziente porta ad un Medicinale Galenico specifico e cucito appositamente intorno alle esigenze del singolo paziente.
• Ed è in questo modo che LA GALENICA diventa un passaggio fondamentale nel quale il medico personalizza farmaci su misura per le esigenze dei singoli pazienti e il FARMACISTA è la figura responsabile della trasformazione dalla materia prima al medicamento ed è chiamato ad assicurarne sicurezza e qualità.

• Da queste materie prime è possibile realizzare diverse forme farmaceutiche e diverse tipologie di estratti.
• E’ infatti possibile realizzare  varie tipologie di estrazione in base ai lavori scientifici pubblicati in Letteratura
• Ogni metodica di estrazione è diversa e porta a prodotti finiti diversi.
• Per legge occorre titolare il contenuto di THC e CBD in ogni lotto di estratto eseguito.

• All’interno del fitocomplesso Cannabis però sono presenti numerose altre sostanze di interesse terapeutico quali:
• Numerosi altri Cannabinoidi
• Terpeni
• Flavonoidi

-Estratti con uguale contenuto di THC e CBD, prodotti con la stessa materia prima ma diverso metodo estrattivo sono estratti profondamente DIVERSI

– Estratti con uguale contenuto di THC e CBD, prodotti con una tipologia di Cannabis diversa( esempio Bediol/FM2) ed uguale metodo estrattivo sono estratti profondamente DIVERSI